佰意智造成功“变身”医用防护服生产企业

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　　本报讯（记者　郑晨　吴怡婧通讯员　吴晓萍　吴奇超）3月1日下午，浙江佰意智造服饰有限公司二类医疗器械产品注册和生产许可证发证仪式在佰意智造办公大楼一楼举行。“要不是你们，我们不可能在短短几天时间内转型成功，太感谢你们了！”佰意智造副董事长王耀水向柯城区市场监管局、柯城农商银行给予的帮助表示谢意。
　　佰意智造是柯城区重点工业企业，集高档服装设计、制造、销售为一体，在原材料供应、加工制造等方面优势明显。疫情期间，看到一线防护服大量紧缺，佰意智造火速向航埠镇和柯城区委区政府递上请战书，主动要求生产当下紧缺的防护服和口罩，为前线抗疫出力。2月7日，企业通过复工核准服务组验收，第一件普通防护服顺利下线。2月16日，在区市场监管局指导下，佰意智造仅用2天时间取得一类医疗器械生产备案凭证，可量产医用隔离衣、普通防护服、脚套等医疗物资。
　　“随后，我们将目标瞄准一类生产资质的‘升级版’二类医疗器械生产资质，但取得二类生产资质十分不易。”王耀水介绍，2月14日、15日，他们顺利通过浙江省药监局专家小组的现场检查，并把第一批成品医用防护服打样送检；2月19日，检验结果出炉，因为医用防护服技术指标要求很高，企业与全省首张二类医疗器械生产资质“擦肩而过”。
　　一边是省内外各隔离病区、重症室医用防护服纷纷告急，一边是已做好原材料、技术准备的企业未能取得二类医疗器械生产资质。“哪里跌倒就从哪里爬起来，下次一定可以通过检验！”在区市场监管局专班的鼓励下，佰意智造董事长叶晓红坚定信心，学习　《防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序》、医疗器械应急生产基本要求及二类医疗器械生产知识，转变传统观念，着手构建企业医疗器械质量管理体系。
　　一套合格的医用防护服，需在无菌的生产环境下生产。在硬件上，企业紧急添置专业的检验设备、紫外线消毒设备，通宵建造车间更衣区和风淋系统、消毒通道。在软件上，制定严格的生产全过程管控制度，员工进车间前要洗手、更衣、消毒，生产过程中每隔2小时，组长对每个员工进行洗手消毒，叶晓红当面检查。
　　与此同时，由区市场监管局副局长王勇芳任组长的专班7天驻厂服务，坚持“线下”研判指导、“回头看”不松劲，“线上”微信电话不停歇，梳理指导企业解决硬件设施、体系运行的43处问题。专班还与省、市局对接，第一时间把佰意智造项目纳入应急审批目录。在这一过程中，企业需要的新型设备、原材料价格高，柯城农商银行专门提供了500万元信用贷款，助企业高质量发展。
　　2月29日，佰意智造的医用防护服样品经省里检测，所有指标均为合格。佰意成为全省前列、全市首家取得二类医疗器械生产资质的企业，实现年产400万套医用防护服的转产项目落地。
　　“隔行如隔山，但佰意智造克服了重重困难，由服装企业成功跨行至医疗器械生产商，体现了企业担当。2月29日，佰意还向驰援武汉的浙江医疗队捐赠了3000套医用隔离衣。”王勇芳说，取得二类资质后，佰意将向浙一医院、浙二医院、桐庐县医疗机构等地提供医用防护服。区市场监管局也将继续发挥职能优势，深化“三服务”活动，全力保障全区食药企业复工复产。