柯城企业取得“无菌型”医用外科口罩生产资质

---

　　本报讯（记者　吴怡婧　通讯员　吴晓萍　缪琳）3月17日上午，在浙江睿丁生物科技有限公司（下文简称“睿丁生物科技”）洁净车间内，20多名工人正在紧张忙碌着：或将口罩生产线生产出来的口罩面逐个焊接耳带，或进行口罩个检、整理。企业负责人金立志欣喜相告：“多亏了柯城区政府的帮助，我们在全市首家取得‘无菌型’医用外科口罩生产资质！”
　　2019年1月，浙江康德药业集团股份有限公司子公司睿丁生物科技成立，主要研发生产压舌板、诊察仪等一类医疗器械。疫情发生以来，口罩等防疫用品供应一度吃紧，而压舌板却销售下滑。
　　区市场监管局在开展“三服务”活动时得知此事后，建议睿丁生物科技转产口罩。企业仅用10天时间就建成口罩生产线，2月26日开始生产口罩，目前共有3条生产线，日产口罩12万只。
　　为帮助企业尽快取得生产资质，区市场监管局成立企业服务专班，把企业纳入医疗器械应急审批通道。同时，建立服务微信群，积极对接省药品监督管理局，向省市局专家学习专业知识，对医用外科口罩生产资质的申报要求、质量管理体系、现场检查要求了然于心。
　　要取得“无菌型”医用外科口罩生产资质，改造洁净生产车间及产品灭菌是大挑战。服务专班调派资深医疗器械检查员，对企业开展模拟体系核查，提出洁净车间布局不合理、仓储区未分区等十余个不符合项，指导企业落实整改，帮助企业完善技术要求、完成生产车间改造，使企业一次性通过省药品认证检查中心组织的体系核查。3月13日晚10点许，企业顺利取得医疗器械注册证；3月14日，市、区市场监管局将医疗器械注册证和生产许可证送到企业手中，确保企业以最快速度实现转产扩能。
　　如今，睿丁生物科技每月口罩营业额达120万元。“公司前不久刚接了200万元的口罩订单，目前正在开足马力生产。”金立志说，他们正在补齐材料，早日把注册证书有效期限从6个月转为5年，并力争通过CE认证，实现医用外科口罩出口欧洲。
　　“一般情况下取得医用外科口罩生产资质需要9-11个月的资质申请周期，而睿丁生物科技取得注册证仅用了15天。”区市场监管局副局长蔡永洪表示，他们将继续把好质量监管关、技术指导关、监督服务关，做到不叫不到、随叫随到、服务周到。